רמות סיכון שונות: ה-FDA מתיר שיווק של שלושה מוצרי חימום טבק נוספים
הצו מתיר שיווק של שלושה סוגי יחידות חימום טבק עבור מכשיר אייקוס, וזאת בהמשך לשני צווים קודמים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בהם צוין כי מחקרים מדעיים הראו שמעבר מלא מסיגריות ל-IQOS, מפחית באופן משמעותי חשיפה לכימיקלים מזיקים.

לא כל מוצרי הטבק זהים: "למוצרי טבק שונים יש רמות שונות של סיכון בריאותי למשתמשים, כאשר מוצרי טבק בוערים הם המזיקים ביותר". כך קובע מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, בעת שהוא ממשיך לבחון את הפרסומים המדעיים ואת הפיתוחים הנוגעים למערכת חימום הטבק אייקוס (IQOS®) ויחידות הטבק לחימום היטס (HEETS®), ולעדכן את מדיניותו בהתאם.

מנהל המזון והתרופות בוחן ומתיר שיווק של חלופות עישון לסיגריות על פי נוהל הנקרא MRTP, הליך הבודק מוצרי טבק שלהם פוטנציאל סיכון מותאם/שונה וצו המלווה אותו. צו חדש שפרסם הארגון, זו הפעם השלישית ברצף, מתיר את שיווקם של שלושה מוצרי טבק מחומם חדשים: "היטס" מסוג 'סיינה' ((Sienna, 'ברונז' (Bronze), ו'אמבר' (Amber), בהתבסס על "הערכה מדעית קפדנית", כך בלשון הצו.

על מנת להבין את הרקע למתן הצו יש לציין, כי בניגוד לסיגריות רגילות, השורפות את הטבק, האייקוס הוא מכשיר אלקטרוני המחמם את הטבק ביחידות אלו, שאינן סיגריות ואינן ניתנות לעישון קונבנציונלי. המכשיר לא מייצר אש, אפר, עשן (אלא 'אירוסול' של אדי טבק המכיל ניקוטין) או ריח שנדבק.
בצו, קבע ה-FDA כי "יש לאשר את השיווק של מוצרים אלה מכיוון שבין היתר, היתרונות נטו, ברמת האוכלוסייה, עבור מעשנים בגירים – עולים על הסיכונים לנוער".

צו זה מצטרף לשני צווים קודמים שפרסם המנהל. הראשון פורסם ביולי 2020, והתיר לשווק את אייקוס, יחד עם שלושה סוגי היטס, כחלופה מופחתת חשיפה לחומרים מזיקים, עבור מעשנים בגירים, בצירוף ההצהרה כי: כי "מעבר מלא מסיגריות בוערות לאייקוס מפחית את החשיפה לכימיקלים מזיקים או בעלי פוטנציאל להזיק". ההחלטה הגיע לאחר בחינה מדעית מעמיקה אשר ארכה כ-4 שנים. זהו מוצר אידוי הטבק הראשון והיחיד אשר זכה לקבל אישורי שיווק באמצעות הליך ה-MRTP, תוך קביעה כי שיווקו בצירוף ההצהרות הללו, צפוי לקדם את בריאות הציבור.
הצו השני פורסם במרץ 2022 והכיר בדור נוסף של המכשיר, כבעל אותם מאפיינים. גם צו זה התיר שיווק בצירוף ההצהרה כי "מחקרים מדעיים הראו שמעבר מלא מסיגריות קונבנציונליות למכשיר IQOS מפחית באופן משמעותי את החשיפה לכימיקלים מזיקים או שעלולים להזיק". יצוין, כי המחקרים שהוגשו ל- FDA במסגרת ההליך האמור, הראו כי אייקוס פולט 95%-90% פחות כימיקלים מזיקים או בעלי פוטנציאל להזיק בהשוואה לסיגריות בוערות.
כמו המוצרים שאושרו בעבר, ה-FDA הציב הגבלות שיווק מחמירות על המוצרים החדשים במאמץ למנוע גישה וחשיפה של בני נוער. הצו מציין ש"כל מוצרי הטבק מזיקים ומי שלא משתמש כיום במוצרי טבק, במיוחד צעירים, לא צריך להתחיל", ומוסיף כי היתרי השיווק למוצרים אלה, אינם מהווים הצהרה על כך שהם בטוחים או שיש לראותם כ"מאושרי FDA", כמו במקרה של תרופות שמאשר המנהל. עם זאת הוא מבחין בבירור כי לא כל מוצרי הטבק זהים, ומסביר כי: ל"מוצרי טבק שונים יש רמות שונות של סיכון בריאותי למשתמשים, כאשר מוצרי טבק דליקים הם המזיקים ביותר" (כמו סיגריות רגילות).

המנהל הצהיר שהוא עשוי לבטל את ההיתר אם "היתרונות לא יעלו עוד על הסיכונים ברמת האוכלוסייה", כגון "עלייה ניכרת בשימוש בקרב נוער או מעשנים לשעבר, או ירידה במספר המעשנים הנוכחיים שעוברים לחלוטין למערכת האייקוס. על פי נתוני פיליפ מוריס העולמית, היקף המעבר של מעשנים בגירים למוצרי חימום טבק מתחזק בשנים האחרונות כאשר הרב המוחלט של המשתמשים הפסיקו לחלוטין לעשן סיגריות. נכון להיום, למעלה מ-19.5 מיליון מעשנים ב-70 מדינות ברחבי העולם משתמשים באייקוס, מתוכם 13.5 מיליון מעשנים – הפסיקו לחלוטין לעשן סיגריות בוערות.

בשנים האחרונות ה- FDAמקדם מדיניות ברורה להפחתת שיעורי העישון וצריכת הסיגריות (כגון הפחתת הניקוטין במוצרי עישון שונים), זאת לצד בחינת חלופות בעלות פוטנציאל נזק מופחת ומתן היתרי שיווק. למשל, בשנה שעברה נתן המנהל היתרי שיווק ל-23 מותגי סיגריות אלקטרוניות בהתבסס על הסטנדרט שנקבע בחוקי המנהל, המבדיל בין מוצרי טבק וניקוטין שונים. מדיניות זו של "הפחתת נזקים" אשר תומכת בו זמנית במעשנים מבוגרים שאינם מפסיקים לעשן, תוך הגנה על בני נוער תואמת לזו הננקטת בבריטניה, ניו זילנד, ומדינות נוספות בעולם3.

ישראל, נכון לרגע זה, מתעלמת מהגישה המבוססת של ה-FDA בדבר רמות סיכון שונות למוצרי טבק שונים, וחלופות עישון כמו סיגריות אלקטרוניות ומוצרי חימום טבק כפופות לכל החוקים והתקנות החלים על סיגריות, לרבות מיסוי גבוה בדיוק כמו סיגריות רגילות. מדיניות שאולי מסבירה גם היא מדוע שיעור המעשנים בישראל נותר כמעט ללא שינוי בעשור האחרון.

נספח להודעה:
ה-FDA מתיר שיווק של שלושה מוצרי חימום טבק נוספים
שאלות ותשובות, חומר רקע נוסף-
מהו חימום טבק ומה קורה כשסיגריה נדלקת?
בעירה מתרחשת כאשר סיגריה נדלקת, ויוצרת עשן. העשן שנוצר מכיל יותר מ-6,000 כימיקלים, כ-
100 מהם סווגו על ידי רשויות בריאות הציבור כמזיקים או כבעלי פוטנציאל להזיק.
מכשיר האייקוס אינו מבעיר את הטבק – אלא מחמם אותו. על ידי ביטול שריפת הטבק, לא נוצרים
עשן, ריח שנדבק או פיח. המכשיר מייצר 'אירוסול' (תרסיס) המכיל ניקוטין על ידי חימום טבק
לטמפרטורות מספיקות לשחרור ניקוטין וחומרי טעם מהטבק, אך נמוכות מספיק כדי למנוע מהטבק
להישרף.
על ידי ביטול תהליך הבעירה או השריפה של הטבק – כפי שקורה במכשיר האייקוס – אין עשן, וניתן
להפחית משמעותית את רמות הכימיקלים המזיקים הנוצרים בהשוואה לעשן סיגריות. את הפחתת
הפליטה של כימיקלים מזיקים (בהשוואה לעשן סיגריות) – יש להעריך מדעית. המחקרים שהוגשו
להערכת ה-FDA הדגימו כי שימוש במכשיר פולט 95%-90% פחות כימיקלים מזיקים או בעלי
פוטנציאל להזיק בהשוואה לסיגריות בוערות.
חשוב לציין כי מוצרים אלה אינם נטולי סיכון ומכילים ניקוטין, הידוע כחומר ממכר, אך אינו הגורם
העיקרי למחלות הקשורות לעישון. זו עובדה המוכרת על ידי מומחים בכירים ומוסדות מחקר רבים.
למה צריך בכלל ניקוטין? מכיוון שזהו אחד הגורמים, לצד הטעם וה'טקס' הנלווה לפעולת העישון,
שמשחקים תפקיד חשוב במעבר מעשנים מבוגרים מסיגריות למוצרים נטולי עשן. על מנת לעבור
לחלוטין, מעשנים צריכים למצוא מוצרים אלה כתחליפים מקובלים או 'מספיק דומים' לסיגריות.
החלטות מנהל המזון והתרופות בארה"ב, ה-FDA:
צווים המאפשרים לשווק את מכשיר אייקוס כ"מוצר טבק בסיכון מותאם", תוך הכרה בכך שבשונה
מסיגריות, היעדר הבעירה מקטין באופן משמעותי את החשיפה לכימיקלים מזיקים הקשורים לסרטן
ולמחלות לב. ההחלטה הגיעה לאחר בחינה מדעית מעמיקה אשר ארכה כ-4 שנים. המחקרים
שהוגשו ל- FDA הראו כי האייקוס פולט 95%-90% פחות כימיקלים מזיקים בהשוואה לסיגריות
בוערות. בתום הבחינה הכיר ה-FDA בכך שבניגוד לסיגריות רגילות, השורפות את הטבק, האייקוס
מחמם אותו באמצעות יחידות היטס (HEETS) שאינן סיגריות ואינן ניתנות לעישון קונבנציונלי. המכשיר
לא מייצר אש, אפר, עשן (אלא 'אירוסול' של אדי טבק) או ריח שנדבק. זה הופך אותו לאלטרנטיבה
עדיפה בהשוואה לסיגריה בוערת, תוך שהוא מאפשר חוויה דומה. החלטות ה-FDA מציינות כי:
"מעבר מסיגריות קונבנציונאליות למערכת IQOS מפחית באופן משמעותי את החשיפה לכימיקלים
מזיקים ובעלי פוטנציאל להזיק". כמו כן הארגון הכיר שבשיווק המוצר כמופחת חשיפה "יש כדי לקדם
את בריאות הציבור".
ומה בישראל?
דו"ח העישון השנתי המתפרסם על ידי משרד הבריאות מראה כי שיעור המעשנים בישראל נותר ללא
שינוי בשנים האחרונות, ועומד על כ-20% מהאוכלוסייה, כאשר הערכות אחרונות של גופים נוספים
כמו המיזם למיגור העישון וקופת-החולים כללית הן שמספר המעשנים גבוה הרבה יותר ונע סביב
27%*.

• 26.4% על פי נתונים של המיזם למיגור העישון; 20.1% על פי דו"ח העישון השנתי של משרד הבריאות. ע"פ
  מחקר שרותי בריאות כללית: 27% (מרץ 2022)